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本文標題："藥物動物致畸胎性試驗步驟"
藥物動物致畸胎性試驗步驟
致畸胎性試驗之目的是對于懷孕試驗動物投藥后，測定其對于胚胎之毒性。原則上
所有動物用新藥品必須實施致畸胎性試驗。
1.試驗動物：從大白鼠、小白鼠及兔子中，至少各選1種。宜選擇畸胎之自然發(fā)生率
較低之動物種類及品系。
2.動物數(shù)目：大白鼠或小白鼠每組至少隻，兔子每組至少8隻。所謂動物數(shù)是指配
種后確定懷孕之個體數(shù)目而言。
3.投藥途徑：原則上使用臨床應用時之投藥途徑。如不易使用臨床應用時之投藥途徑
，可以以其他投藥途徑代替。如以經(jīng)口投藥途徑投藥，原則上採用強制胃內(nèi)投藥法
。
4.劑量分組：至少分成3劑量組，另設陰性對照組。原則上先實施預備試驗，或依據(jù)
短期毒性試驗、慢性毒性試驗之結果，設定最高劑量，中間劑量及最低劑量。最高
劑量通常為引起攝食量降低、抑制體重增加等任何毒性癥狀之劑量。如在技術上可
投藥的最大劑量，仍不能引起毒性癥狀時，即以該劑量為最高劑量。最低劑量通常
為不影響母體及胎仔之正常情況之劑量。中間劑量(可能為複數(shù))通常為最高劑量與
最低劑量間之等比中數(shù)。
5.試驗期間：自配種后確定受胎之日起至預定分娩日之前1天為止。投藥期間則為胎
仔器官形成時期，即在試驗動物確定受胎之日算起，大白鼠在第7至17天，小白鼠
在第6至15天，兔子則在第6至18天內(nèi)，連續(xù)每天投藥。
6.觀察及檢查項目：
(1)試驗期間：對于各組全體試驗動物，每天詳細觀察生死及一般狀態(tài)，并定期測定
體重、飼料及飲水攝取量。
(2)于預定分娩日之前1天，犧牲全體試驗動物，觀察及檢查胎仔生死數(shù)，吸收及著
床卵數(shù)，胎仔性別、外形、骨骼及器官等異常，并測定體重。母體并作組織及器
官之肉眼觀察。