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本文標(biāo)題："動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)的目的和步驟！"

動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)的目的和步驟！

　　急性毒性試驗(yàn)之目的，是分別以臨床投藥途徑及經(jīng)口投藥途徑，各單獨(dú)投藥一次后
　，測(cè)定實(shí)驗(yàn)動(dòng)物之��%致死量(LD50)并觀察其急性毒性癥狀。原則上所有動(dòng)物用新藥
　品必須實(shí)施急性毒性試驗(yàn)。

　1.試驗(yàn)動(dòng)物：至少使用兩種健康良好，體重近似的齧齒類動(dòng)物。通常使用大白鼠(rat)
　　及小白鼠(mice)。

　2.動(dòng)物數(shù)目：各劑量組使用雌雄至少各5隻。

　3.投藥途徑：原則上分別使用臨床應(yīng)用時(shí)之投藥途徑及經(jīng)口投藥途徑投藥。臨床應(yīng)用
　　時(shí)投藥途徑如為經(jīng)口投藥途徑，則必須實(shí)施另一種非經(jīng)口投藥途徑投藥。經(jīng)口投藥
　　原則上採取強(qiáng)制胃內(nèi)投藥法(使用經(jīng)口投藥管、經(jīng)口投藥針、胃管等投藥)，試驗(yàn)動(dòng)
　　物在投藥前絕食24小時(shí)。

　4.劑量分組：設(shè)定足以測(cè)定LD50之劑量組，原則上分成至少4劑量組。各劑量組劑量
　　的選擇，依測(cè)定方法之不同而分為等差或等比增加。原則上先實(shí)施預(yù)備試驗(yàn)，依據(jù)
　　結(jié)果設(shè)定各組之劑量。依據(jù)試驗(yàn)結(jié)果推測(cè)，經(jīng)口LD50值可能大于5,000 mg/kg時(shí)，
　　不需要實(shí)施急性毒性試驗(yàn)。預(yù)備試驗(yàn)結(jié)果，因毒性低而不能求出致死劑量時(shí)，則以
　　技術(shù)上可投藥之最大劑量，設(shè)定為最高劑量。原則上不需要設(shè)定對(duì)照組。

　5.投藥次數(shù)：原則上投藥1次。

　6.觀察期間：原則上為�p天，在第�p天發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，繼續(xù)觀察至恢復(fù)正常或死亡時(shí)為
　　止。

　7.觀察項(xiàng)目：投藥當(dāng)天觀察數(shù)次，翌日以后朝晚各觀察1次。觀察并記錄一般狀態(tài)及
　　癥狀如流涎、流淚、步伐異常、呼吸困難、痙欒以及死亡時(shí)間。觀察期間測(cè)定體重
　　至少3次。觀察期間結(jié)束時(shí)，或動(dòng)物死亡時(shí)，所有動(dòng)物必須剖檢，肉眼觀察異常之
　　情形。