新藥品動物殘留殘留容許量的設(shè)定
1.依據(jù)實驗動物毒性試驗之結(jié)果,認(rèn)為毒性極高或具有致癌性之動物用新藥品,不得
設(shè)定殘留容許量。
2.依據(jù)實驗動物毒性試驗結(jié)果所獲得之最大安全量,乘以安全係數(shù)后換算成人體之體
重,以推定對人體之每日攝取容許量。短期毒性試驗所獲得之最大安全量,安全係
數(shù)定為1/2000,長期毒性試驗所獲得之最大安全量,安全係數(shù)定為1/100(但致畸胎
性試驗結(jié)果證實具有致畸胎性者,安全係數(shù)定為1/1000)-人體之體重設(shè)定為60 Kg。
3.殘留容許量之設(shè)定,除了人體之每日攝取容許量外,尚須考慮人體之每日食物攝取
量及食物消耗係數(shù)。人體之每日食物攝取量設(shè)定為固體食物I.5Kg或牛乳1.5 L。食
物消耗係數(shù)設(shè)定肉類(肌肉)為人體每日食物攝取量之三分之一,其他組織與肉類之
關(guān)係,依據(jù)畜產(chǎn)品之不同,設(shè)定如下:(* 表示人體不食用)