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本文標(biāo)題:"新藥品動(dòng)物殘留供試組織樣品的檢驗(yàn)步驟"

新聞來源:未知 發(fā)布時(shí)間:2011-12-23 1:24:31 本站主頁地址:http://m.vndmy.cn

 新藥品動(dòng)物殘留供試組織樣品的檢驗(yàn)步驟

 1.為獲得正確的檢驗(yàn)結(jié)果,必須確立具有相當(dāng)良好的敏感度、精確度及再現(xiàn)性之檢驗(yàn)
  方法。所謂相當(dāng)良好的敏感度,精確度及再現(xiàn)性,是指檢出界限在0.05 ppm以下,
  而在1~2 ppm之添加回收試驗(yàn)中回收率達(dá)60%以上,變異係數(shù)在10%程度者而言。

 2.抗生素之檢驗(yàn),必須確立具有相當(dāng)良好的敏感度、精確度及再現(xiàn)性之生物學(xué)的檢驗(yàn)
  方法。生物學(xué)的檢驗(yàn)方法中所謂相當(dāng)良好的敏感度,是指一般可檢出0.1單位或0.1
  μg (力價(jià))/ml以下之敏感度而言。所謂相當(dāng)良好的精確度及再現(xiàn)性,是指在1~2 ppm
  之添加回收試驗(yàn)中回收率達(dá)70%以上,變異係數(shù)在10%程度者而言。

 3.檢驗(yàn)對(duì)象原則上以藥物之原型為主。但如有化學(xué)結(jié)構(gòu)明瞭而具有活性之代謝物,且
  有殘留之虞時(shí),必須一併檢驗(yàn)。

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